一、检查要点和计划

1.开展日常监管及专项检查。

开展以下四项专项检查:一是根据《国家食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》要求，开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查。二是根据《食品药品监管总局关于加强避孕套质最安全管理的通知》要求，开展避孕套质量安全专项检查。三是持续组织开展无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)专项检查。四是按照 “清网”行动有关要求继续开展医疗器械“清网”行动，持续净化医疗器械网络销售环境，保障公众用械安全。

2. 强化网络销售监管。

一是加强网络销售企业监督检查。继续完善本辖区网络销售企业监管档案，督促企业严格履行主体责任，依法依规开展经营活动。加强对企业“线上”信息和“线下”实体的监督检查，发现实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，向市局提出申请，市局将依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注。二是强化对违法违规行为查处力度。对省药监局移送或通过网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时调查处置，对违法违规信息不得“一删了之”“下架了之”，要全面排查、深挖细查、一查到底。加强对企业指导，已整改到位的要定期开展“回头看”拒不整改或整改不到位的要加大处罚力度或向社会曝光，涉嫌犯罪的要及时移送公安机关。

3. 督促企业落实主体责任。

督促经营企业严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度，进一步夯实经营企业主体责任，全面提升医疗器械经营环节质量管理水平。建立本辖区经营企业清单，逐家登记是否委托贮存、库房地址和年度营业额，要求企业医疗器械库房配置要符合产品说明书贮存条件和相关法规要求，掌握经营企业运营情况，重点关注“皮包公司”。对未按规定开展自查和自查报告弄虚作假的企业(单位)，应纳入重点检查对象，增加监管频次，对存在的违法违规行为从严处罚，发现违法违规使用医疗保障基金的线索及时移交医疗保障行政部门。

4.开展医疗器械抽检工作。根据上级部门下发的抽检计划，按要求完成省级医疗器械抽检工作，并对抽检不合格产品进行核查处置。

二、工作开展情况。

1.建立了本辖区经营企业清单，逐家登记是否委托贮存、库房地址，检查企业医疗器械库房配置是否符合产品说明书贮存条件和相关法规要求，对不符合要求的要求其整改落实；督促企业对其质量管理体系运行情况进行全面年度自查、撰写自查报告，并对其提交的自查报告进行审核，对未按规定开展自查的企业进行重点检查。

2.开展日常监管及专项检查。结合日常监管，开展了装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查、避孕套质量安全专项检查、无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)专项检查。

3.对网络销售企业监督检查。完善了本辖区网络销售企业监管档案，督促企业严格履行主体责任，依法依规开展经营活动。对企业“线上”信息和“线下”实体进行监督检查，查看是否在店铺主页展示其营业执照、医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证，产品页面是否展示该医疗器械的注册证书或备案凭证，展示产品信息是否与注册证内容一致等，对不符合要求的企业责令整改。

4.完成了省级医疗器械抽检工作。