在县委、县政府及局党组的正确领导下，县市场监督管理局以保障人民用药安全为己任，履职履责开展药品监管工作，保质保量完成工作任务，采取日常监管与专项检查结合的方式，切实加强了全县药品市场整治工作，有效确保了药品市场秩序稳定和公众用药安全。现将药品经营使用单位药品质量安全监督检查工作情况汇报如下：

一、 制定方案，明确责任分工

按照市局要求，结合我局工作实际，制定了《关于印发2022鄢陵县药品流通监管工作要点和检查计划的通知》，对全年药品流通监管工作重点、全县药品经营使用单位监督检查计划进行了明确，并将方案下发至14个监管所和县局稽查大队，全面布置本年度流通领域监管工作。同时，根据市局通知和我县药品流通环节监管工作实际相继制定了一系列的切实可行的配套工作计划，强化责任、落实措施，狠抓工作效能和阶段性任务推进，注重和强调把工作做实做细，切实促进药品监管工作高效有序运行，把药品监管的触角延伸到全县的每一个角落，保障公众用药安全。

二、 零售药店经营和医疗机构使用监督检查要点和计划

（一）药品零售企业年度检查要点。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定执行情况。 结合《关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案》规定的整治重点、任务。 以及其他国家药监局、省药监局、市局及县局要求的监督检查要点。

（二）药品零售企业年度检查计划。一是对 2021 年新开办的零售药店现场检查不少于 1 次；二是对有第二类精神药品、血液制品、生物制品经营范围的零售药店现场检查不少于 1 次；三是对 2020 年以来严重违反药品 GSP 的、多次被投诉举报的、排查巡查发现存在严重质量安全风险的零售药店现场检查每半年不少于 1 次；四是对其他零售药店现场检查实行全覆盖，并开展“双随机 一公开”检查；五是深入开展药品流通环节风险隐患排查，及时移交违法线索，依法控制风险等；六是国家局、省局、市局和县局下达的其他检查任务。

（三）医疗机构药品质量安全年度检查要点。根据《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和 精神药品管理条例》《疫苗储存和运输管理规范 （2017 年版）》、原国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442 号）等法律法规及国家关 于药品使用质量管理的相关规定的执行情况。以及《关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案》规定的整治重点、任务。

（四）医疗机构药品质量安全年度检查计划。一是对医疗机构现场检查实行全覆盖。 二是深入排查药品使用环节质量安全隐患，保障药品使用质量安全。三是深入排查疫苗使用环节质量安全隐患，压实疾控机构、接种单位质量管理责任，保障疫苗质量安全。 三是开展“双随机 一公开”检查。

三、 零售药店经营和医疗机构使用药品质量安全监督检查工作开展情况

县市场监督管理局以2022年鄢陵县药品流通监管工作要点和检查计划为年度药品流通领域监管指导，以药品安全专项整治工作为依托，共开展了鄢陵县药品零售企业处方药销售等5项专项整治工作，药品经营和使用等5项专项检查工作，联合执法大队、各基层监管所以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控药品、集采中选药品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，重点对药品经营使用单位药品的购进渠道进行检查，通过“倒查法”，查药品的购进票据、税票、供货方资质等，看是否存在非法渠道购进使用药品；是否存在“挂靠”、“走票”；是否存在违法回收药品等行为。对疫苗流通使用环节，重点检查疫苗的购进票据、供货方资质、批签发、冷链运输单等，查购进渠道是否正规、是否按照疫苗储存要求运输。

目前，共检查零售药店（含连锁门店）1198家次，发现风险隐患数量49家，采取风险控制措施49次，医疗机构检查628家次，发现风险隐患数量19家，采取风险控制措施19次，均已完成整改；疾控中心及疫苗接种单位检查32家次，下达责令改正、警告3起，药品网络销售企业检查58家次。零售药店下达责令改正14起，医疗机构下达责令整改3起，均已完成整改。

鄢陵县市场监督管理局

2022年11月25日