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县市场监督管理局召开医疗器械经营质量管理规范培训会
【信息来源:  【发布时间:2023-05-10 17:25】   【阅读次数:】  【字号: 】  【我要打印

为加强医疗器械经营环节监管,督促企业落实医疗器械质量安全主体责任,强化质量安全关键岗位人员责任落实,5月9日,鄢陵县市场监管局组织召开了医疗器械经营质量管理规范培训会。各市场监管所副所长及安陵镇、柏梁镇、产业集聚区、马栏镇、大马镇辖区医疗器械经营专营企业60余人参加培训会,县市场监管局副局长杨婉君主持会议并讲话。

会议传达学习了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的主要内容,强调了关键岗位要求,及企业应当建立质量安全关键岗位履职保障机制,要求企业将规定内容融合于本企业质量管理体系中,提升管理水平,落实企业主体责任。详细介绍了医疗器械的基本知识、相关法律法规、《医疗器械经营质量管理规范》内容,结合日常监管工作实际,分别对医疗器械分类、国家标准等知识进行了深入浅出的讲解,并对医用冷敷贴、冷敷凝胶、液体敷料等一类医疗器械的管理调整情况作出了说明,要求各医疗器械经营企业严格落实主体责任和质量管理制度,严把进货资质审核关和产品质量验收关,做到产品质量可靠、经营行为规范,共同维护好安全有序的医疗器械市场秩序。

杨婉君副局长要求,一是要切实依法依规经营,保证在经营许可或者备案的范围内开展经营活,发布的医疗器械产品信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致,坚决杜绝虚假宣传、夸大产品性能和作用、使用绝对化用语、以次充好等违规行为。二是要企业内部要加强培训,关注法律法规变化,主动开展培训学习;三是要开展安全自查自纠,认真整改存在的问题,确保产品质量安全。

会后,各企业签订了医疗器械经营质量安全承诺书。